“利糖平”第一期临床研究

“利糖平”属第三类中药，“利糖平”主要用于治疗各类型糖尿病。经完成急慢性毒理
  实验，未出现毒性反应。进行一期临床经验，确定人体的耐受情况或不良反应。        

 方法：

一  药物：“利糖平”胶囊由美国康利制药公司提供。
 二  受试对象：
       志愿接受“利糖平”受试者，男女各5名，年龄30~60岁。平均45岁。既往无内外科重大病史，近两周内未服用任何药物，其它内科、神经、精神检查，无异常。血常规、肝功能、肾功能及脑电图/脑地域图、心电图等检查均正常，住院服药观察，不设对照组。         

结果：
  一 、 副反应评定标准，受试者在服药过程中出现的各种不良反应，用4级评分评定其强度：
      0 ：无症状
      1 ：轻{询问出}
      2 ：中{主动叙述但能忍受}
      3 ：重{有客观表现}
  二、结果                                                                                                                                                 1、副反应：10名受试者服药期间未出现不适反应：未观察到意识障碍，欣快感及其它症状。  附表：副反应出现人数    {N=10}    

症状	有症状人数	无症状人数	P 值
头晕	0	10	P>0.5
口干	0	10	P>0.5
恶心	0	10	P>0.5
心慌	0	10	P>0.5
手抖	0	10	P>0.5
呕吐	0	10	P>0.5
便迷	0	10	P>0.5
少食	1	9	P>0.5
排尿困难	0	10	P>0.5
人虚弱	0	10	P>0.5

 2 、体温、脉搏、呼吸、血压、体重等服药前后未发现明显变化，均在正常范围内波动，其幅度分别为体温±0.2，脉搏±5/分，呼吸±1次/分，血压±2/±0.3kpa，体重±0.3kg。
3.服药前后血象、肝功能、肾功能、脑电图/脑地域图、心电图等均属正常范围，未发现异常者。
讨论：
        经10例受试者用“利糖平”三粒胶馕，一日三次，连续七天观察，未发现意识障碍和对生命体征的影响，亦未出现欣快感等反应。服药期间受试者未出现不适反应，日常生活作息照常进行。
       综合“利糖平”是安全的制品，建议进行第二期临床继续观察。